HiberGene Diagnostics Corona-Schnelltest
HiberGene Diagnostics bringt Corona-Schnelltest auf den Markt
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HiberGene Diagnostics consigue el marcado CE para las pruebas de covid

Los tests rápidos, un factor potencial de cambio en la lucha contra el virus

El director ejecutivo de HiberGene Diagnostics, Seamus Gorman, se siente impresionado con la respuesta a nivel internacional que ha tenido la obtención por parte de su empresa de la certificación de marcado CE europea para su nuevo test rápido de covid-19, según él mismo ha afirmado.

Este nuevo test innovador ofrece resultados positivos en tan solo 30 minutos, lo que supone una opción mucho más rápida que la mayoría de alternativas que existen en la actualidad.

El marcado CE garantiza que un producto cumple las normas de protección medioambiental, de seguridad y sanidad para productos que se venden dentro del Área Económica Europea. Se trata de un marcado exigido para productos fabricados en cualquier parte del mundo y que se comercialicen dentro de la UE.

HiberGene se aseguró el marcado CE para su test molecular rápido de covid-19 después de un estudio clínico realizado en el hospital Mater Private de Dublín.

HiberGene ya disponía de un amplio historial en soluciones de diagnóstico molecular para enfermedades infecciosas. Su instrumento portátil, el HG Swift, puede testar en la actualidad 13 infecciones, entre las que se incluyen enfermedades respiratorias como la gripe, el VSR y la bacteria Mycoplasma pneumoniae.

La sencillez del instrumento HG SWIFT ofrece a los hospitales y otros centros médicos un método de evaluación rápida que puede utilizarse en el momento de la consulta de determinadas enfermedades, si bien el mercado principal sigue siendo el de los laboratorios.

Al ofrecer resultados casi inmediatos, sin que sea necesario enviar las pruebas al laboratorio, permite a los facultativos tomar decisiones oportunas y debidamente formadas sobre el tratamiento de los pacientes. Con la covid-19, una detección precoz resulta fundamental para ralentizar la propagación del virus.

El nuevo test de HiberGene Diagnostics, que ya está a la venta en Irlanda y a nivel internacional, utiliza el formato de reactivo molecular patentado por la empresa para detectar de forma precisa el virus en muestras recogidas en nariz y garganta.

El aparato HG Swift puede testar hasta cuatro muestras al mismo tiempo, y la nueva prueba de la covid-19 utiliza un reactivo en formato liofilizado de fácil uso.

Los resultados positivos aparecen transcurridos 30 minutos, mientras que los resultados negativos tardan 60 minutos.

Mediante un protocolo de preparación de muestras poco complejo, el test ofrece unos resultados excelentes para muestras con una carga viral de alta a moderada. Acompañado de un método de extracción de ácido nucleico, el sistema ofrece una sensibilidad equivalente a la de las PCR actuales (reacción en cadena de la polimerasa) para muestras de personas en cualquier fase de la infección.

La empresa está preparada para realizar nuevos estudios y llevar a cabo colaboraciones para evaluar posibles usos adicionales del test, como la compatibilidad con nuevos tipos de muestras y cohortes de pacientes.

Hay previstos estudios clínicos en el IRCCS Ospedale Policlinico San Martino de Génova, Italia; en el Queens University de Belfast, Irlanda del Norte y en laboratorios de China, con el socio distribuidor chino de HiberGene Medcaptain Medical Technologies. Los estudios clínicos evaluarán posibles usos adicionales de los tests, como la compatibilidad con nuevos tipos de muestras y cohortes de pacientes.

La creación de este nuevo test rápido ha recibido una donación de 930 000 euros de Horizon 2020, el programa de investigación y desarrollo de la Unión Europea.

Según explica Seamus Gorman, hasta la fecha, los métodos de detección molecular existentes para la covid-19 normalmente requieren la extracción de muestras y los ensayos de lotes, en los que las muestras se preparan —y los tests se realizan— en grandes cantidades, lo que por sus características hace que se reduzcan los plazos.

En una situación de pandemia, la rapidez en la detección resulta fundamental. También ha afirmado que, en la primera fase y la de mayor infección, ser capaces de disponer de resultados positivos en 30 minutos supone un gran cambio para la empresa.

Se trata de la última de una serie de soluciones innovadoras presentadas por HiberGene, que se fundó en 2009 y dedica un tercio de todo su personal a la investigación y el desarrollo. Gracias a esto, la empresa pudo ofrecer una respuesta rápida a la pandemia de la covid-19. «Como empresa somos muy flexibles y ágiles, lo que nos ha permitido cambiar nuestro objetivo y centrarnos en algo como esto cuando ha sido necesario», ha asegurado.

Gracias a esta innovación y agilidad, además del apoyo del programa Horizon 2020 de la Unión Europea, la empresa ha podido competir en un sector en el que sus principales rivales son grandes empresas multinacionales con presupuestos mucho mayores», ha indicado.

La empresa ya está preparada para aumentar su producción de nuevos tests y pasar de las 6 000 unidades semanales que fabrica actualmente a las 45 000 semanales a finales de año.  «Nuestro mercado objetivo son los hospitales de pequeño y mediano tamaño de todo el mundo que normalmente no realizan PCR como norma y que buscan una alternativa», ha explicado Gorman.

«Al tratarse de un aparato pequeño y que puede utilizarse con pilas o con la red eléctrica, es una buena solución para realizar pruebas moleculares en zonas incluso subdesarrolladas o con pocos recursos», ha afirmado.

«Una vez se ha establecido la gestión de riesgos de las posibles muestras de covid-19, con un par de horas es suficiente para conocer el funcionamiento del sistema de HiberGene y basta con tener conocimientos básicos sobre pipetas», ha asegurado Gorman.

Existe un gran interés por el nuevo test sobre todo en Europa del Este y en África, zonas en las que la empresa ya cuenta con importantes socios distribuidores.

Además de los tests de enfermedades respiratorias, HiberGene también está asentado ya en la Unión Europea, en Oriente Medio y en Asia en calidad de proveedor de tests para enfermedades de transmisión sexual y salud femenina.  Actualmente está comenzando a exportar a países de América.

Para Gorman, que el nuevo test con marcado CE de HiberGene esté preparado para convertirse en una herramienta de valor incalculable para cambiar la situación de la covid-19 es una cuestión que le llena de orgullo. «Para nosotros es un gran honor formar parte de la solución», ha afirmado.

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